转载：CNS大咖访谈 | 赛隽生物总经理颜孙兴：肩负使命潜心研发，致力于成为全球领先的干细胞技术与转化平台!
近年来，中枢神经系统（CNS）疾病发病率日益增长，CNS创新药物开发的重要性已成为行业共识。为助力提高CNS药物研发的效率和效益，2023年6月，中国精神药物临床试验协作网联合博润阳光结合多年临研实战经验编写发布《中枢神经系统（CNS）药物研发报告》。推荐阅读：聚精会神 协作共进｜国内首部《中枢神经系统药物研发报告》正式发布！
1.首先能否请您介绍一下赛隽生物？
颜孙兴：赛隽生物成立于2016年，我们的创始人兼首席科学家为中山大学干细胞与组织工程中心的主任——项鹏教授。公司依托中山大学干细胞与组织工程中心教育部重点实验室这个强大的科研平台，于2018年-2024年逐渐实现了产业转化的加速，完成了多轮融资，首个国产骨髓间充质干细胞注射液产品获批三项临床IND，现在最快的管线进展至临床Ⅱ期。
2. 能否介绍一下目前赛隽生物在研产品管线，这样布局的原因是什么？
颜孙兴：目前我公司在研的产品管线主要集中在三大领域，一个是急危重症领域，包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和慢加急性肝衰竭（ACLF）; 另一个管线布局是神经精神领域，包括急性和慢性脑卒中、抑郁症；还有一个是衰老领域。我们致力于成为全球领先的干细胞技术与转化平台，同时也肩负着针对特定疾病提出创新解决方案的企业使命。在突发公共卫生事件频发及人口老龄化加速的形势下，我们布局了以上三个领域，希望在干细胞领域为我们国家乃至全球的健康事业做出的应有贡献。
3.赛隽生物目前进入临床的产品，从已有的研究成果来看，主要有哪些优势和特点？
颜孙兴：赛隽目前进入临床的产品在适应症上都有着非常扎实的研究基础，基础团队和临床团队紧密合作，在治疗机制上的探索和早期的临床数据研究非常深入，这个是我们的优势，因此，我们在临床转化过程中也比较有信心。从目前的临床数据看，赛隽的产品在安全性方面已达到预期，安全性和耐受性良好，有效性有待进一步验证。
4.国内干细胞新药领域还没有正式获批上市的产品，您认为目前存在哪些挑战？应该如何去突破？
颜孙兴：我国已有几个干细胞产品进入临床Ⅲ期，也有产品进入了NDA阶段。在监管方面，高效的审批制度和规范的监管政策是必不可少的，在此基础上，获批上市估计只是一个时间问题。一旦我们国家走通从研发到上市的路径，干细胞领域可能会进入快车道。但干细胞仍然存在许多挑战，如干细胞的异质性、安全性（iPSCs）问题、如何精准定位不同适应症的获益人群等等，这个需要整个学术界、产业界的努力。
5.干细胞新药在进入临床试验后主要面临哪些挑战?您和团队是如何应对解决的?
颜孙兴：不同的适应症有不同的挑战，但总的来说，一般存在以下几方面：入组人群的选择、研究中心和研究者的选择、临床进度的推进、临床数据质量的管理等。挑战和困难是常态，唯有保持开放的心态、灵活的思维、细节措施落实到位方能在解决各种问题中游刃有余。
6.近几年CNS药物赛道火热，各类新产品新技术涌现，您认为其中主要有哪些原因？在激烈的行业竞争中脱颖而出需要具备哪些核心能力？
颜孙兴：CNS赛道火热主要源于本世纪以来学术界和各国政府对神经学疾病的巨额投入以对应尚未解决的巨大患者需求。这些投入经过20年的研究和探索，近些年才取得一定的突破。产业内，一旦谁率先找到突破点，就会获得领域内里程碑式的突破，也将迅速占领细分疾病的蓝海。而这些突破点的产生，依赖于疾病治疗机制研究、检测技术和治疗技术的突破，需要研究团队的持之以恒，同时也需要契机和耐心。
7.您认为CNS药物研发领域未来还有哪些发展趋势?如何提前布局?
颜孙兴：鉴于中枢神经系统的复杂性和药物的研发难度，许多中枢神经系统疾病都有着远远未被满足的临床用药需求。如脑卒中、重度抑郁、精神分裂症、阿尔茨海默病等，它们的巨大市场是显而易见的。也正是因为中枢神经系统的复杂性，单靶点药物的治疗效果有限，且容易产生较多不良反应，伴随着神经调控研究的深入，CNS药物未来将从单靶点向多靶点效应转变，包括基因疗法和神经替代疗法，国外的传统大药企已在这些方面做了布局。
8.新版《CNS药物研发报告》即将发布，您对此有哪些期待?
颜孙兴：希望《CNS药物研发报告》为行业带来新资讯、注入新活力。
赛隽生物 广州赛隽生物科技有限公司是由达安基因联合中山大学国家级实验室共同创建，是目前华南地区干细胞药物临床批件最多、临床推进最快的企业。赛隽生物开发的首个国产骨髓间充质干细胞注射液，作为抢救用药，近三年共获批3项临床试验，其中两个项目已完成临床Ⅰ期试验；赛隽生物的迭代产品转化自国家重点研发计划成果，是全球首创的靶向型间充质干细胞构建技术，计划将开展中、美两国共同申报，用于脑卒中、老年痴呆症等重大疾病的治疗，将产生巨大的经济和社会效益。公司于2023年正式开展CDMO业务，利用专业的研发技术、先进的工艺体系和成熟的生产能力，提供从药物发现到临床各阶段的干细胞CDMO服务，目前已与包括上市企业在内的数家公司达成合作。
博润阳光 北京博润阳光科技有限公司成立于2011年，公司总部位于北京，在上海、成都、武汉、石家庄、沈阳、西安、济南、广州等核心城市设有分支机构。人员总数400+，覆盖城市60+，合作医院400+，合作科室600+。
十余年来，博润阳光深耕精神、神经、罕见病、眼科、儿科、肿瘤、免疫与代谢、呼吸与感染、医美等领域，提供从产品策划、研发策略组合、临床开发、 新药及医疗器械申报咨询到上市后科研推广等一站式临床研究专业服务。
目前，博润阳光共承接500多项临床研究项目，覆盖药品及医疗器械研究的各个阶段和多个类型， 在项目实践中积累了丰富的经验，能够结合客户需求提供产品开发全生命周期战略及运营解决方案。
